Netzwerk für Dienstleister mit Schwerpunkt pharmazeutische Industrie und Medizinprodukte.

Pharma-Freelancer

KONTAKTDATEN

PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH
Mag. Lydia Langkammer
Nibelungengasse 32
8010 Graz

Ansprechpartner: Mag. Lydia Langkammer
Mobil: +43 (0)664/88796964
Mobil: +43 (0)699/13139767

lydia.langkammer@prsg.at
www.prsg.at

PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH
PRSG Pharmaceutical and Regulatory Services GmbH

LEISTUNGEN

  • Gewerberechtliche Geschäftsführung
  • Strategische und regulatorische Unterstützung
  • Betreuung der Zulassungsverfahren (national, MRP/DCP)
  • Evaluierung von CMC Dokumentation
  • Life Cycle Management (Variations, Renewal procedures,...)
  • Vorbereitung und Begleitung bei PreSubmission-Meetings und Scientific Advice
  • Unterstützung im Bereich Nahrungsergänzungsmittel (Health claims)
  • Pharmacovigilanz Assistenz, Betreuung der XEVMPD Datenbank
  • Newsletter
  • e-CTD, NeeS Erstellung
  • Dossier Evaluierung und Erstellung
  • Dossier Maintenance
  • Mitglied im EUDRAcon Netzwerk – Netzwerk europäischer RA-Dienstleister

WEITERE INFORMATIONEN

Die PRSG, das erste Spin-off des Kompetenzzentrums RCPE, bietet Services im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, Radiopharmazeutika, Medizinprodukte (Class 1), Nahrungsergänzungsmittel sowie Kosmetika in der Art eines One-Stop-Shops an. Unsere Kernkompetenzen liegen im Bereich der Beratung, Dossiererstellung, des Life Cycle Managements sowie der Begleitung von Zulassungsprojekten und Registrierungen im europäischen und nationalen Bereich.

Dynamische und hochqualifizierte Mitarbeiter unterstützen bei der Implementierung und Umsetzung einer effizienten Zulassungsstrategie. Unsere Kunden schätzen die effektive und konzentrierte Arbeitsweise ebenso wie die hohe Anpassungsfähigkeit an die unterschiedlichen Unternehmensstrukturen und –anforderungen.

Der Bereich Regulatory Affairs unterliegt ständig gesetzlichen Änderungen und Neuerungen, über die die PRSG, die großen Wert auf Aktualität und Wissensmanagement legt, monatlich im Zuge eines Newsletters informiert.