LEISTUNGEN

Die Proppert Solutions GmbH gehört zu einer Gruppe familiengeführter Dienstleistungsunternehmen. Seit über 30 Jahren liefern wir strategische Beratung sowie umfassende kundenindividuelle Lösungen für pharmazeutische Unternehmen sowohl aus dem deutschsprachigen Raum als auch der Europäischen Union.

Regulatory Affairs für Arzneimittel sowie verwandte Medizinprodukte und Kosmetika:

• strategische Beratung und Management von Zulassungsverfahren (zentral, DCP, national) für Arzneimittel; auch in der Rolle des Antragsstellers/Zulassungsinhabers
• Änderungsanzeigen/Variations, Zulassungsverlängerungen, sunset marketing etc.
• Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• Cosmetic Product Safety Assessment
• Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gem. Medizinproduktegesetz bzw. verantwortliche Person gemäß Kosmetikverordnung; Wahrnehmung der Vigilanz-Aktivitäten

Pharmakovigilanz

• Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter (DE), Pharmakovigilanzverantwortlicher (AT, CH) bzw. Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV in weiteren EU-Ländern)
• Bereitstellung oder Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems inkl. des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Bewertung von Fallberichten, Literaturrecherche, Meldung an Behörden etc.

Med.-Wiss., medical writing und Übersetzungen

• Beratung von Patienten und Heilberuflern (telefonisch/schriftlich), Tätigkeit als Informationsbeauftragterr
• Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Gutachten, z.B. Non-Clinical Overview, Clinical Overview
• Fachübersetzungen in vielen Sprachen: Wir pflegen unser eigenes Netzwerk von Muttersprachlern mit universitärer heilberuflicher Ausbildung, um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren.

Qualitätssicherung

• GMP- und GDP-Auditierung sowie Inspektionsvorbereitung
• Aufbau und Pflege von QS-Systemen, Beantragung der Großhandelsgenehmigung/Betriebsbewilligung
• Tätigkeit als Großhandelsbeauftragter bzw. GDP Responsible Person
• Chargenfreigaben durch die Sachkundige Person (QP)
• Tätigkeit als Schweizer fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) inkl. Beantragung von Betriebsbewilligungen und Übernahme der Chargenfreigaben

Business Development

• Beratung und Strategieentwicklung
• Vermittlung von Zulassungs- und Unternehmensverkäufen
• Beratung bzgl. Markt, Erstattung, Nutzenbewertung (AMNOG) und Preisverhandlung

IT-Beratung und Management von Softwareentwicklungsprojekten

• unabhängige Beratung bzgl. der Auswahl von Softwareanbietern aufgrund unserer guten Marktübersicht
• Beratung bei der Entwicklung von pharmaspezifischer Software, Umsetzung pharmazeutischer Anforderungen und beim Design intuitiver Benutzeroberflächen
• Projektmanagement, anforderungsabhängig durch Pharmazeuten oder Informatiker

Lean-Prozessoptimierung

Bei der Optimierung pharmazeutischer Prozesse kombinieren wir 30 Jahre Erfahrung aus der pharmazeutischen Industrie und 30 Jahre Erfahrung als Lean-Experte aus der Automobilindustrie.